一般说来,无菌原料药的生产通常是把原料药生产过程中最后产品的精制过程与原料药的无菌化过程结合在一起,作为生产工艺上的一步单元操作来完成。其中生产工序中有一个不起眼的工序便是粉碎,目前国内有部分药厂的此工序设备使用万能粉碎机。无菌原料药生产特点对粉碎设备的要求在《药品生产验证指南》中明确指出;无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征,也是生产工艺与控制的最重要项目之一。由于无菌原料药绝大部分是在后工序的制剂加工中不再做灭菌或其它处理的无菌药品,故其生产环境和使用设备与GMP中对该类药品加工工艺和环境的要求是一致的。